Industrias de ciencias de la vida
Cumplir con las regulaciones de la FDA
Uso del software CMMS
Las industrias de ciencias biológicas, como las farmacéuticas, las farmacéuticas, las de dispositivos médicos, las de biotecnología, las de desarrollo de productos biológicos, las de procesamiento de alimentos y bebidas, las de productos botánicos y las bioquímicas, deben cumplir con directrices estrictas, someterse a auditorías detalladas y cumplir con regulaciones estrictas. Los registros de mantenimiento precisos y detallados son imprescindibles para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y cumplir con los estándares de la FDA, como 21 CFR Parte 11. Las empresas están buscando un sistema que les ayude a administrar todos sus datos, así como a cumplir con las regulaciones de cumplimiento, pero es asequible y fácil de usar. Una solución de software del Sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) proporciona las herramientas para ayudar a gestionar y controlar los procesos, incluidas auditorías, pistas de auditoría, firmas electrónicas, gestión de documentos y más.
El software CMMS ayuda a las organizaciones a prepararse para inspecciones y auditorías
El Título 21 CFR Parte 11 es la parte del Título 21 del Código de Regulaciones Federales que establece las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. 21 CFR Parte 11 es solo una de las regulaciones que las empresas del sector de las ciencias biológicas deben seguir. El uso de una solución de software CMMS ayuda a las empresas y organizaciones a cumplir de manera fácil y rentable con los códigos y regulaciones federales. Con el software CMMS, las empresas pueden almacenar y rastrear electrónicamente datos detallados; procesos de mantenimiento y documentos de procedimientos; activos; y más.
¿Cómo ayuda el software CMMS con el cumplimiento de las normativas?
Ser capaz de rastrear y mantener documentos y registros precisos son las herramientas necesarias para ayudar a cumplir con los requisitos de cumplimiento. El software CMMS ayuda a mantener registros electrónicos y proporciona:
• CPista de auditoría completa de cualquier cambio en las órdenes de trabajo y registros en el sistema.
• Documentación de procesos y procedimientos. Los usuarios tienen la capacidad de adjuntar documentos a las órdenes de trabajo, incluidos diagramas, manuales, pedidos de piezas, procesos de seguridad y más.
• Gestión y mantenimiento de activos. Todos los datos asociados con un activo se almacenan y retienen electrónicamente en una ubicación centralizada a la que cualquier persona puede acceder desde cualquier lugar y en cualquier momento (también se pueden establecer permisos especiales).
• Programación y documentación del mantenimiento preventivo. Preservar los cronogramas de mantenimiento preventivo y el historial de reparaciones de equipos muestra a los auditores que todos se han mantenido adecuadamente y cumplen con los estándares de seguridad.
• El software CMMS proporciona control de inicio de sesión con permisos y acceso definidos por el usuario.
• Con la captura de firma electrónica, las organizaciones pueden configurar permisos de aprobación especiales para verificar que el trabajo se completó satisfactoriamente.
• La generación de informes proporciona las herramientas necesarias para reunir los datos que ha estado recopilando dentro de su CMMS y transformarlos en informes que sean significativos para usted y otros miembros de su organización. Esta documentación brinda a los auditores e inspectores la información necesaria sobre activos, procesos y procedimientos que demuestran el cumplimiento normativo.
Contar con las herramientas adecuadas para optimizar y mejorar los procesos es clave para ayudarle a alcanzar sus objetivos de auditoría y regulación. Debido principalmente a que la FDA ha optado por aplicar sus normas a su discreción, actualmente no existe un software totalmente certificado que cumpla con la norma 21 CFR Parte 11. Los usuarios de CMMS comparten cómo han implementado con éxito modelos predictivos en estos casos. Testimonios del mundo realSin embargo, contar con las herramientas adecuadas, como un software CMMS, ayudará a impulsar la mejora continua, garantizar la precisión de la información y respaldar la documentación de los procesos, facilitando enormemente la aprobación de las inspecciones y la mejora de la seguridad en el entorno laboral.
