Software compatible con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) para mantenimiento regulado por la FDA.
En las plantas farmacéuticas, alimentarias y de dispositivos médicos, sus registros de mantenimiento también son registros de la FDA, y la Parte 11 establece los estándares sobre cómo deben controlarse los registros y las firmas electrónicas.
¿Qué es el software 21 CFR Parte 11?
El software 21 CFR Parte 11 es un software creado para cumplir con la regulación de la FDA (21 CFR Parte 11) que define cuándo los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, fidedignos y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. La norma se aplica a las empresas de sectores regulados por la FDA —fabricación de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, dispositivos médicos y biotecnología— que crean, modifican, mantienen o transmiten registros electrónicamente conforme a las normas de la FDA, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
En términos sencillos: si su operación de mantenimiento registra las calibraciones de equipos, el mantenimiento preventivo o las reparaciones en software en lugar de en papel, ese software debe ser software 21 CFR Parte 11 para proteger esos registros. Existe para que un auditor pueda confiar en que un registro digital es completo, atribuible y no ha sido alterado sin dejar rastro. La propia guía de la FDA sobre el alcance y la aplicación está disponible directamente en el sitio web de la FDA. Biblioteca de guías de la FDA.
¿Qué exige la Parte 11?
La Parte 11 exige que los registros electrónicos sean precisos, atribuibles y a prueba de manipulaciones, y que las firmas electrónicas estén vinculadas de forma exclusiva a la persona que las aplicó. Estos principios se traducen en una serie de controles de sistema concretos:
- Pistas de auditoría — Registros seguros, generados por computadora y con marca de tiempo, que indican quién hizo qué y cuándo, capturando la creación, los cambios y las eliminaciones sin sobrescribir las entradas anteriores.
- Firmas electrónicas — firmas vinculadas a sus registros, que muestran el nombre del firmante, la fecha y la hora, y el significado de la firma (aprobación, revisión, responsabilidad).
- Controles de acceso — limitar el acceso al sistema a personas autorizadas, con permisos basados en roles para que las personas solo puedan acceder a las funciones que requiere su trabajo.
- Integridad y recuperación de registros — la capacidad de generar copias precisas y completas de los registros para su inspección durante todo el período de retención requerido.
- Controles operativos y de autoridad — garantizar el cumplimiento de las secuencias de pasos permitidas y verificar que solo los usuarios autorizados realicen firmas o acciones críticas.
El cumplimiento de la Parte 11 es una responsabilidad compartida. El software debe proporcionar los controles técnicos; su organización es responsable de los procedimientos, la validación y la capacitación necesarios para implementar dichos controles.
Por qué el mantenimiento regulado lo necesita
Los registros de mantenimiento tienen peso normativo, ya que el estado del equipo afecta directamente a la calidad del producto y a la seguridad del paciente. Cuando se calibra un sistema de cromatografía, se realiza el mantenimiento de una unidad de climatización de una sala limpia o se repara un esterilizador, la FDA exige un registro fidedigno que demuestre que el trabajo se realizó, quién lo llevó a cabo y que el equipo se devolvió a un estado que lo autoriza.
Los registros en papel y las hojas de cálculo genéricas presentan problemas aquí: se pueden editar sin dejar rastro, carecen de firmas obligatorias y son lentos de generar durante una inspección. Por eso programas de mantenimiento preventivo En las plantas reguladas, cada vez se utilizan más sistemas diseñados para proteger el registro en sí, no solo para programar la tarea. La misma disciplina que rige el trabajo de seguridad eléctrica bajo NFPA 70B Esto se aplica a los entornos de la FDA: el expediente debe resistir un examen minucioso.
Cómo un CMMS cumple con los requisitos de la Parte 11
El software 21 CFR Parte 11 integrado en un CMMS respalda la Parte 11 al aplicar los controles de acceso y registro electrónico que exige la normativa en cada orden de trabajo, mantenimiento preventivo e historial de activos. En lugar de simplemente añadir el cumplimiento a documentos en papel, el sistema captura un registro digital verificable durante el mantenimiento. La siguiente tabla relaciona los requisitos principales de la Parte 11 con las capacidades del CMMS que los respaldan.
| Requisito de la Parte 11 | Cómo lo respalda un CMMS |
|---|---|
| Pistas de auditoría | Historial con marca de tiempo y atribución de usuario en órdenes de trabajo y registros de activos: registra quién creó, editó o cerró cada entrada sin sobrescribir datos anteriores. |
| Firmas electrónicas | Pasos de aprobación que vinculan a un usuario específico con una acción (completar, aprobar o revisar una orden de trabajo), registrando la fecha y la hora. |
| Controles de acceso | Los permisos basados en roles restringen quién puede ver, editar, aprobar o eliminar; por lo tanto, los técnicos, supervisores y el personal de control de calidad solo ven lo que su rol les permite. |
| Integridad de los registros | Registros centralizados que no se pueden alterar silenciosamente, con total gestión de activos Los historiales se conservan y se pueden recuperar para su consulta. |
| Copias exactas para inspección | La generación de informes y la exportación bajo demanda proporcionan registros completos y legibles para los auditores, en lugar de tener que reconstruir archivos en papel. |
eWorkOrders Como parte de nuestra estrategia para brindar soporte a entornos regulados y validados, ofrecemos estos controles de apoyo: registros de auditoría, permisos detallados y registros electrónicos en todo el flujo de trabajo de mantenimiento. Presentamos la plataforma como compatible con los requisitos de la Parte 11, no como un sistema prevalidado o certificado por la FDA; la validación de cualquier sistema informatizado sigue siendo responsabilidad de la organización regulada que lo implementa.
Descubre cómo eWorkOrders admite el mantenimiento regulado
Durante 31 años, hemos ayudado a equipos de mantenimiento —incluidas las operaciones de McDonald's, Burger King y ASSA ABLOY— a mantener sus activos en funcionamiento con un 99.99 % de tiempo de actividad y una calificación de 4.9 en Capterra y G2. Permítanos mostrarle cómo las pistas de auditoría, el acceso basado en roles y los registros electrónicos se adaptan a su flujo de trabajo de cumplimiento, configurados según sus necesidades operativas en una sola sesión de trabajo.
Preguntas frecuentes
Is eWorkOrders ¿Certificado según la Parte 11 del Título 21 del CFR?
Ningún software cuenta con la certificación "Parte 11"; la FDA no certifica productos. eWorkOrders Cumple con los requisitos de la Parte 11 mediante registros de auditoría, controles de acceso y registros electrónicos, y avanza hacia la prestación de servicios en entornos regulados y validados. La validación del sistema implementado sigue siendo responsabilidad de la organización regulada.
¿Cuál es la diferencia entre registros electrónicos y firmas electrónicas?
Un registro electrónico son los datos en sí mismos: una orden de trabajo, un registro de calibración o el historial de un activo. Una firma electrónica es el acto autenticado de un usuario designado que aprueba o certifica dicho registro. La Parte 11 abarca ambos y exige que las firmas estén vinculadas a sus registros.
¿Es necesario que los registros de auditoría sean automáticos?
Sí. La Parte 11 exige registros de auditoría seguros, generados por computadora y con marca de tiempo, que registren las acciones independientemente del usuario. Un sistema de mantenimiento que cumpla con la normativa registra automáticamente la creación, los cambios y las eliminaciones, en lugar de depender de que las personas los registren.
¿Qué operaciones de mantenimiento requieren controles de la Parte 11?
Cualquier instalación regulada por la FDA que mantenga registros de mantenimiento electrónicos (plantas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de alimentos y bebidas) donde el mantenimiento de los equipos afecte la calidad, la seguridad o el control de procesos del producto regido por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Sobre el autor: Janet Jaquis es especialista en software CMMS con más de 8 años de experiencia en eWorkOrdersdonde desarrolla contenido educativo, guías técnicas, documentos técnicos y recursos de implementación para profesionales de la gestión del mantenimiento. Su trabajo abarca el mantenimiento preventivo, la gestión de órdenes de trabajo, la confiabilidad de los activos, el inventario y las piezas de repuesto, el mantenimiento móvil y la implementación de CMMS en operaciones de fabricación, atención médica, gobierno, alimentos y bebidas e instalaciones. El contenido de Janet se basa en testimonios de clientes, estudios de caso, investigación de la industria y participación continua con la eWorkOrders equipo de producto y base de clientes. Antes de eWorkOrdersDesarrolló su carrera profesional en AT&T en el área de tecnología empresarial, trabajando en el desarrollo y lanzamiento de AT&T WorldNet —uno de los primeros servicios de internet comerciales importantes— y desempeñándose como Gerente de Marketing de Producto para AT&T WorldNet y AT&T Satellite Services. Es licenciada en Marketing y anteriormente contaba con la certificación PMP (Project Management Professional).
